亚洲天堂色图偷拍,欧美日韩免费看大片一二三区,韩国论理电影免费观看,亚洲国产成人久久一区二区三区

技術(shù)文章您現(xiàn)在的位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 【醫(yī)療器械法規(guī)-系列1】醫(yī)療器械定義及監(jiān)管

【醫(yī)療器械法規(guī)-系列1】醫(yī)療器械定義及監(jiān)管

更新時(shí)間:2023-12-29   點(diǎn)擊次數(shù):1369次
  1.醫(yī)療器械定義
 
  醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
 
  (一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、醫(yī)療或者緩解;
 
  (二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、醫(yī)療、緩解或者功能補(bǔ)償;
 
  (三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
 
  (四)生命的支持或者維持;
 
  (五)妊娠控制;
 
  (六)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
 
  2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門
 
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作,負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
 
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局器械審評(píng)中心)負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作。
 
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局審核查驗(yàn)中心)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
 
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理工作:
 
  (一)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批;
 
  (二)境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查;
 
  (三)依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理;
 
  (四)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)。
 
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者設(shè)定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。
 
  設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。
 
艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

地址:上海市浦東新區(qū)張楊路838號(hào)27樓A座

© 2024 版權(quán)所有:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司  備案號(hào):滬ICP備19003552號(hào)-3  總訪問量:240596  站點(diǎn)地圖  技術(shù)支持:制藥網(wǎng)  管理登陸

中国china体内谢0精| 亚洲 综合 欧美在线视频| 日干夜干天天干| 亚洲最大国产av网| 337P日本欧洲亚洲大胆精筑| 永久免费AV无码入口| 亚洲大尺度AV无码专区中文| 伊人久久精品一区二区三区| 精品人妻无码视频中文字幕一区二区三区| 国产V在线最新观看视频| 国内精品视频一区二区三区八戒| 日日摸夜夜添夜夜添无码国产| 又大又硬又粗又黄的视频免费看| 国产色系视频在线观看| 尤物193在线人妻精品免费| 裸体美女人体艺术图片| 国产丝袜无码一区二区三区视频| 久久久久无码精品国产H动漫| 亚洲人成色77777在线观看| 国产黑色丝袜在线看片| 亚洲国产精品精品午夜福利| 奶头好大揉着好爽GIF动态图| 一道久在线无码加勒比 | 蜜桃成熟时2初熟的蜜桃| 色综合久久综合中文综合网| 免费无码又爽又刺激软件下载直播| jk女高中制服自慰网站| 成人性爱视频在线观看| 久久综合色_综合色88| 久久久久无码国产精品不卡| 色中爽在线观看视频| 熟女亚洲综合精品伊人久久| 精品无码国产一区二区三区AV| 国产精品国产三级国产专播| 色悠久久久久久久综合网| 野花社区wwW高清视频| 九九在线观看高清免费| 欧美日韩在线成人| 国产婷婷色综合AV蜜臀AV| 亚洲AV无码国产精品色午夜| 日韩欧美综合在线二区三区|